Santé sexuelle LGBT

La Prophylaxie Pré-Exposition (PrEP)

Le maintien de l’épidémie de VIH à un niveau élevé en Belgique nécessite de repenser les stratégies de prévention, afin d’atteindre les publics les plus exposés et de répondre au mieux à leurs besoins en termes de protection, prévention et autres stratégies de réduction des risques.

La prophylaxie pré-exposition (ou PrEP, acronyme de l’anglais Pre-Exposure Prophylaxis) est un nouvel outil de prévention du VIH, permettant à une personne séronégative exposée à un risque d’infection par le VIH et n’ayant pas recours systématiquement au préservatif de réduire ledit risque en prenant de manière continue ou intermittente des antirétroviraux (ARV). Cet outil vise ainsi à diminuer voire empêcher le risque de transmission du VIH. Le concept de prophylaxie pré-exposition n’est pas récent, puisque celui-ci est déjà utilisé depuis longtemps dans le cadre de la lutte contre d’autres maladies (par exemple, le paludisme).

Faisant suite aux résultats positifs des différentes études (voir ci-dessous), plusieurs pays ont adapté leurs stratégies de prévention en intégrant le Truvada® comme outil de lutte contre le VIH. Il s’agit notamment des Etats-Unis (2012), du Canada (2013), de l’Australie (2014), du Brésil (2016) et plus récemment de la France (2016). A part aux Etats-Unis où la PrEP a été approuvée par la FDA, sa délivrance dans les autres pays n’est autorisée que  dans le cadre d’une pratique médicale non-interdite, à savoir l’« utilisation non indiquée sur l’étiquette » d’un produit par ailleurs homologué, ou « Recommandation Temporaire d’Utilisation »  (RTU). De leur côté, l’Organisation Mondiale de la Santé  et l’ONUSIDA ont publié en 2015 des recommandations relatives à l’utilisation de la PrEP[1] comme outil de prévention pour les populations dites à haut risque d’infection au VIH.

Malgré une mise à disposition dans certains pays du globe et des recommandations unanimes quant à la nécessité d’intégrer la PrEP dans les stratégies de prévention nationales, cet outil n’est pour l’instant pas reconnu par la plupart des pays d’Europe et n’est donc pas officiellement disponible pour les populations concernées. Son utilisation sans encadrement médical est pourtant avérée, les gens se procurant le traitement par divers canaux (notamment par la vente en ligne ou le partage de comprimés entre partenaires séropositifs et séronégatifs).

La firme Gilead, qui distribue le Truvada®, a déposé début 2016 une demande d’approbation de ce traitement comme outil de prévention auprès de l’Agence européenne du médicament. L’enregistrement du Truvada® en tant que PrEP est attendu pour octobre 2016. Cette autorisation de mise sur le marché du Truvada® pour une indication préventive devrait faciliter la diffusion de cet outil par les différents gouvernements européens, même si la question de son remboursement reste entière.

Par ailleurs, les recommandations internationales, les études scientifiques et les expériences nationales de mise à disposition insistent sur la nécessité d’inclure la PrEP dans une offre de santé sexuelle globale. Sa mise en œuvre opérationnelle doit donc s’intégrer dans un modèle de soin incluant un suivi médical régulier et individualisé (visant notamment la surveillance des effets secondaires potentiels du traitement),  la distributions de préservatifs gratuits et un counseling sur les pratiques sexuelles et les stratégies de réduction des risques. La délivrance de la PrEP doit en outre être accompagnée de la réalisation de tests de dépistage trimestriels, pour le VIH autant que pour les autres IST.

Situation en Belgique

En Belgique, l’épidémie de VIH touche particulièrement les gays, bisexuels et autres HSH, dont une partie serait éligible et désireuse d’adopter la PrEP.

Si la PrEP n’est pas encore autorisée en Belgique et n’est pas non plus délivrée par RTU, le Plan National VIH 2014-2019[2] ne fait pour autant pas l’impasse sur cette thématique, mentionnée spécifiquement dans deux actions :

  • Action 34 : Développer un cadre pour les projets pilotes de PrEP et une recherche opérationnelle pour évaluer la faisabilité de celle-ci.
  • Action 39 : Informer les personnes les plus exposées au risque sur la PrEP.

Début 2016, les discussions concernant la mise à disposition de la PrEP en Belgique ont débuté  avec le cabinet de Madame Maggie De Block, Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique. Celles-ci doivent se poursuivre dans les mois à venir, en regard des premiers résultats de l’étude Be-PrEP-ared (voir plus loin)  ainsi que sur les recommandations de la concertation inter-associative, mise sur pied au sein du comité de monitoring du plan VIH 2014-2019.

Le point sur les études d’efficacité récentes et les recommandations internationales d’utilisation

Le modèle de PrEP validé actuellement est l’administration d’un traitement basé sur une combinaison d’antirétroviraux à base de tenofovir disoproxil fumarate (TDF) et emtricitabine (FTC), commercialisé pour l’instant sous le nom de Truvada®. Ce traitement se prend soit de façon continue (un comprimé par jour) soit intermittente (appelée aussi « on demand » ou « event-driven »). L’efficacité de ces deux modèles a été validée scientifiquement par les essais PROUD et ANRS-IPERGAY qui cherchaient à prouver l’efficacité de la PrEP chez les gays, bisexuels et autres HSH.

L’étude PROUD[3] a rassemblé 545 personnes séronégatives exposées à l’infection par le VIH dans six villes du Royaume-Uni, à savoir Londres, Brighton, Manchester, Birmingham, Sheffield et York. Les participants ont été divisés en deux groupes : l’un ayant directement accès au Truvada® en prise quotidienne (un comprimé par jour) ; l’autre devant recevoir le traitement en différé, c’est-à-dire un an après le début de l’essai. L’offre de santé sexuelle proposée à tous les participants était composée de tests de dépistage du VIH et des autres IST, de mise à disposition de préservatifs gratuits et d’entretiens individualisés sur leurs pratiques sexuelles. Dans le groupe recevant la PrEP la première année, les chercheurs ont constaté un taux de nouvelles infections au VIH de 1,3% après douze mois d’enquête alors que ce taux était de 8,9% dans le groupe qui ne recevait pas le traitement. L’efficacité de la PrEP fut donc démontrée avec un taux de réduction du risque relatif de 86%. Les résultats de l’enquête PROUD montrent aussi une forte adhérence des participants au traitement, malgré les craintes concernant l’aspect contraignant de la prise continue de cette prophylaxie.

L’étude ANRS-IPERGAY[4], menée en France, comptait quand à elle 353 participants (hors perdus de vue) répartis en deux groupes distincts. Le premier groupe était composé de 176 participants recevant du Truvada® selon un schéma de PrEP intermittente[5]. Le deuxième groupe réunissait 177 participants recevant un placébo. Au cours de l’essai, les chercheurs ont pu observer 16 nouvelles infections à VIH, dont 14 auprès des volontaires du groupe recevant le placébo. Les investigations concernant les deux volontaires ayant été infectés malgré l’offre complète de santé sexuelle (PrEP, préservatifs gratuits et counseling individualisé pour les participants des deux groupes) ont montré que ceux-ci ne suivaient pas (ou presque pas) le schéma de traitement PrEP proposé et n’utilisaient pas de préservatif. Pour cet essai, tout comme pour l’enquête PROUD, le pourcentage de réduction du risque relatif est de 86%. Les résultats du volet qualitatif de l’essai montrent qu’il n’y a aucune désinhibition des comportements sexuels des usagers de la PrEP, que ce soit au niveau du nombre de partenaires, de la fréquence des rapports sexuels ou encore du nombre de pénétrations anales sans préservatif.

La mobilisation communautaire a été une composante importante des essais PROUD et IPERGAY, amenant son lot de débats parfois très vifs autour de cet outil de prévention. Toutefois, cette mobilisation a permis de répondre à des questions d’ordre éthique au sein de ces essais et a facilité la compréhension sur les comportements de prévention des usagers de PrEP. Par sa nouveauté et parce qu’elle répond à des besoins réels des publics ciblés, la PrEP est devenue un moyen efficace de mobiliser les gays, bisexuels et autres HSH autour des questions de prévention et de sexualité.

En dehors des enquêtes mentionnées ci-dessus, plus d’une vingtaine d’essais cliniques ont déjà été menés sur l’utilisation de la PrEP et son efficacité n’est donc plus aujourd’hui à démontrer. De plus, les formes de prophylaxie et la fréquence de la prise sont au cœur des différentes études passées et en cours : prise quotidienne ou intermittente d’ARV, application d’un gel vaginal et/ou rectal avant et après un rapport sexuel, injection d’ARV de longue durée, ou encore pose d’anneaux intra-vaginaux. La PrEP ne se résume donc pas uniquement à la prise de comprimés antirétroviraux et ouvre un champ bien plus étendu au niveau du développement de nouveaux outils de prévention.

[1]

Oral Pre-Exposure Prophylaxis : Putting a New Choice in Context, en ligne, consulté le 16 avril 2014, http://www.who.int/hiv/pub/prep/who-unaids-prep-2015.pdf?ua=1

[2]

Service Public Fédéral (SPF) Santé publique (2013) Plan National VIH 2014-2019 [enligne], disponible sur : http://www.plansida.be.

[3]

McCormack S, Pragmatic open-label randomised trial of preexposure prophylaxis: the PROUD STUDY. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2015 February 2326; Abstract 22LB, Seattle, WA; 2015. 38.

[4]

Molina J-M, Capitant C, Spire B. et al On demand PrEP with oral TDF-FTC in MSM: results of the ANRS Ipergay trial. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2015 February 2326; Abstract 23LB; Seattle, WA.

[5]

Pour l’explication de ce schéma, cliquez sur https://www.be-prep-ared.be/wp-content/uploads/2015/07/demande.jpg